İleri Teknoloji, Yüksek Sorumluluk
İleri teknolojiyle donatılmış iki ayrı üretim tesisimizde, steril likit, steril liyofilize ve katı oral formlarda üretim gerçekleştiriyoruz. Tamamen kapalı ve izolatörlü sistem altyapımız ile çalışan ve çevre sağlığını gözeterek, yüksek güvenlik ve hijyen standartlarında üretim yapıyoruz. GMP sertifikalı tesislerimizde, uluslararası kalite standartlarına uygun, güvenilir ve yenilikçi farmasötik çözümler sunmaya devam ediyoruz.
Tesis A (Steril Likit Ürünler)
• Flakon
• Kullanıma Hazır Şırınga
Flakon Kapasitesi
18 Milyon Flakon
Kullanıma Hazır Şırınga Kapasitesi
24 Milyon Şırınga
Flakon dolum hattımızda 2 ml - 250 ml arasındaki hacimlerde, hazır steril şırınga (önceden doldurulmuş şırınga - PFS) dolum hattımızda ise 0,2 ml - 5 ml arasındaki hacimlerde aseptik dolum gerçekleştiriyoruz. Ayrıca terminal sterilizasyon işlemi uyguluyor; dolum sonrasında optik kontrol, etiketleme, blisterleme ve kutulama proseslerini de titizlikle yürütüyoruz. Üretim alanlarımız, EU GMP kılavuzunda tanımlanan A, B, C ve D sınıfı hijyenik alanlara göre tasarlanmış temiz oda yapısına sahiptir. Bu tesisimizde, yüksek aktiviteli olmayan (non-high potent) ürünleri üretiyoruz.
Tesis B (Yüksek Aktiviteli Ürünler)
• Flakon
• Kullanıma Hazır Şırınga
• Liyofilize Toz
• Film Kaplı Tablet - Enterik Tablet
• Kapsül
Flakon Kapasitesi
36 Milyon Flakon
Kullanıma Hazır Şırınga Kapasitesi
24 Milyon Şırınga
Tablet Üretim Kapasitesi
240 Milyon Tablet
Kapsül Üretim Kapasitesi
35 Milyon Kapsül
Steril Likit Üretim Bölümü
Steril likit üretim bölümümüzde, 1 ml - 100 ml aralığında flakon dolumu ve 0.15 ml - 1 ml aralığında hazır steril enjektör (PFS) dolumu yapabilen aseptik üretim hattımızla çalışıyoruz. Liyofilizasyon ve terminal sterilizasyon süreçlerini uygulayarak, üretim güvenliğini en üst seviyeye taşıyoruz.
Dolum sonrası optik kontrol, etiketleme, blisterleme ve kutulama işlemlerini titizlikle gerçekleştiriyoruz. EU GMP standartlarına uygun olarak, iç ortamı A sınıfı, dış ortamı ise en az D sınıfı hijyenik alanlardan oluşan özel temiz oda tasarımımızla steriliteyi en üst düzeyde sağlıyoruz.
Tartım ve solüsyon hazırlama süreçlerinde de izolatör sistemleri kullanıyor, bu sistemlerle hem çalışan sağlığını korumayı hem de çevresel kontaminasyonu önlemeyi hedefliyoruz. Yüksek etkili (high potent) steril likit ürünlerin üretildiği bu bölümümüzde, steril tek kullanımlık hortum, bağlantı, filtre ve torbaları prosese özel olarak tasarlanmış şekilde kullanıyoruz..
Katı Üretim Bölümü
Granülasyon, tablet ve kapsül dolum hattımızla her boyutta tablet ve kapsül üretimini gerçekleştirebilecek kapasiteye sahibiz. Tablet kaplama ekipmanlarımızla ek işlemleri uygularken, üretim sonrası baskı, blisterleme ve kutulama süreçlerini de titizlikle yürütüyoruz.
Tüm üretim süreçlerimizi tamamen kapalı ve izolatörlü sistemlerde, en ileri teknolojiye sahip hijyen standartlarında gerçekleştiriyoruz. D sınıf temiz alanlarda faaliyet gösteren tesisimizde, tartım ve diğer üretim aşamalarında da izolatör sistemlerini kullanarak en üst düzey güvenliği sağlıyoruz.
Yüksek aktiviteli (yüksek etki gücüne sahip) katı ürünlerin üretildiği bu tesisimizin altyapısı, genel olarak ABD ve Avrupa menşeli markaların ekipmanından oluşmaktadır. Yüksek aktiviteli ürünlerde kullanılan ekipmanlar, maruziyetin en yüksek sınırlarını temsil eden OEL 4/5 seviyesini koruyacak şekilde tasarlanmıştır.
